化妆品生产准入法律程序是指国家和政府准许公民和法人从事化妆品生产活动，将其生产的化妆品上市销售的条件和程序规则的总称。1986年，原轻工业部发布的《化妆品生产管理条例（试行）》规定，对化妆品生产企业实行发放“生产许可证”管理。此后，我国化妆品一直实施生产许可制度。2015年，原国家食品药品监督管理总局印发《化妆品生产许可工作规范》（以下简称《规范》），明确由省级药监部门负责化妆品生产许可的审核管理工作。
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随着化妆品行业的快速发展，我国已经成为全球第二大化妆品消费市场，这对化妆品生产监督管理工作提出了更高的要求。根据2020年发布的《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》)，对化妆品生产企业仍实施许可证管理。2021年，国家市场监督管理总局发布《化妆品生产经营监督管理办法》（以下简称《办法》），进一步明确了化妆品生产企业生产许可的审批和管理。
通过对比研究《办法》中“生产许可”章节与《规范》相关内容可知，《办法》在《规范》的基础上，主要在以下8个方面进行了优化，我国化妆品生产许可管理体系进一步完善。
法律地位有所提高
2013年，根据《国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定》，化妆品生产行政许可的职责从原国家质量监督检验检疫总局划入原国家食品药品监督管理总局，将化妆品生产行政许可与化妆品卫生行政许可两项行政许可整合为一项行政许可。2015年，为进一步加强化妆品生产监管，保障化妆品质量安全，原国家食品药品监督管理总局发布《关于化妆品生产许可有关事项的公告》，明确对化妆品生产企业实行生产许可制度，并规定化妆品生产许可工作按照《规范》执行。但是，随着化妆品行业的不断发展，《规范》中相关规定与化妆品行业的监管需求出现差距。
《办法》不仅是我国首部专门针对化妆品生产经营管理的部门规章，也是《条例》的重要配套文件之一，对化妆品生产许可等方面均作出明确规定。《条例》规定，从事化妆品生产活动，应当向所在地省级药监部门提出申请，提交符合相关规定条件的证明资料。省级药监部门应当对申请资料进行审核，对申请人的生产场所进行现场核查，并自受理化妆品生产许可申请之日起30个工作日内作出决定。这为化妆品生产许可管理工作的开展提供了法律依据。
《办法》的发布，既夯实了化妆品生产企业的主体责任，又优化了化妆品生产许可管理要求，使化妆品生产许可管理工作更加规范化、精细化，有助于化妆品注册人、备案人、受托生产企业更好地贯彻执行。
生产许可门槛有较大提升
2015年以来，化妆品生产许可检查主要依据《规范》进行，检查项目分为关键项目、一般项目及推荐项目；单项检查项目的结论判定分为符合要求和不符合要求（包括严重缺陷、一般缺陷）；整体检查结果的判定通过计算缺陷项目数量进行，分为检查通过和检查不通过。从近年来的检查实施情况来看，业内人士普遍反映整体检查项目的设置存在诸多不合理之处。在结果判定方面，评定原则比较简单，已经不能适应当前化妆品行业的监管需求。
2022年10月，国家药监局发布《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》（以下简称《检查要点》），旨在规范化妆品生产许可和监督检查工作，适用于生产许可现场检查、生产许可延续后现场核查，以及日常监督检查。在检查项目方面，分为重点项目（关键项目、其他重点项目）和一般项目。在单项结果判定方面，分为符合规定和不符合规定。需要注意的是，在检查过程中，对于重点项目还可以给出“存在瑕疵”的结论。实际检查中，即使面对同一个检查项目，具体到不同企业、不同品种，问题的表现形式及其对产品质量安全的影响程度也会有所差别，不同检查员对同一个问题、同一种情形的理解也有所不同。“存在瑕疵”概念的提出有助于解决现场检查中检查结果的判定问题，更好体现了检查的公平性和公正性。在最终结果判定方面，最终结果分为现场核查通过、现场核查不通过及整改后复查。
《检查要点》增加了“生产许可延续后现场核查”事项，规定省级药监部门应当在其向化妆品生产许可延续申请人换发新化妆品生产许可证之日起6个月内，对申请人延续许可的申报资料和承诺进行监督，组织开展现场核查，并依据核查结果采取相应处置措施。
生产许可程序有所优化
《条例》第二十六条、第二十七条对企业从事化妆品生产活动的条件以及取得化妆品生产许可证的程序作出规定。《办法》在此基础上进一步细化并补充了相关要求，如细化完善了不同情形生产许可变更事项审核审批程序，对因生产许可变更需要进行全面现场核查的，经核查符合要求颁发新的化妆品生产许可证，许可证有效期重新计算，从而为企业减负增效。《办法》细化了化妆品许可管理的不同情形，优化了生产许可申请、变更、延续相关时限要求，充分体现了“放管服”改革精神。
生产许可项目划分更加明确
在化妆品生产许可项目方面，与《规范》相比，《办法》新增了皂基单元。《办法》第十六条规定，化妆品生产许可项目按照化妆品生产工艺、成品状态和用途等，划分为一般液态单元、膏霜乳液单元、粉单元、气雾剂及有机溶剂单元、蜡基单元、牙膏单元、皂基单元、其他单元。国家药监局可以根据化妆品质量安全监督管理实际需要调整生产许可项目划分单元。
高风险产品管理得到强化
《办法》强调，具备儿童护肤类、眼部护肤类化妆品生产条件的，应当在生产许可项目中特别标注。从项目划分开始，《办法》就将儿童护肤类、眼部护肤类产品作为监管重点，在生产许可层面对两类产品提出更高要求，真正做到聚焦特殊人群、人体特殊部位，体现了新法规分类分级监管的立法精神。
生产许可延续实行告知承诺制
化妆品生产许可延续方面，《规范》规定需对申请企业核查后决定是否颁发新的许可证。而《办法》明确对化妆品生产许可延续实行告知承诺制，也就是受理后即完成延续，后期对企业的提交资料和承诺进行监督。《办法》创新性地将生产许可延续调整为告知承诺制，同时在监管力度上没有放松，强化了后续监管措施，强调对不符合许可条件的应当依法撤销许可。这充分体现了监管制度上的底线思维，在为企业减负增效的同时，加强了对企业诚信自律的要求，强化了企业的主体责任。
生产许可证书电子化
《办法》结合化妆品行业发展趋势，提出药监部门制作的化妆品生产许可电子证书与印制的化妆品生产许可证书具有同等法律效力。化妆品生产许可电子证书的应用，改变了传统纸质证书发证模式，开启了无纸化、网络化审批模式，标志着“互联网+政务服务”迈出实质性步伐。
此外，在许可证载明事项方面，《办法》删除了质量负责人、日常监管责任人等内容，增加了“副本还应当载明化妆品生产许可变更情况”的内容。
生产许可环节有所变化
《办法》对申请、变更、延续环节均进行了优化。
首次申请审核时间大为缩短。《办法》规定省级药监部门自受理化妆品生产许可申请之日起30个工作日内作出决定，包括对申请人提交资料的审核和现场核查。而《规范》规定该时限为60个工作日。同时，颁发许可证的时限也由10个工作日调整为5个工作日。
变更环节更为灵活，时限要求更为具体。《规范》对于变更要求较简单，要求许可证在有效期内，企业名称、法定代表人、生产地址文字性变化（地理位置等不变）或企业住所等登记事项发生变化，而企业生产条件、检验能力、生产技术和工艺等未发生变化的，应当在工商行政管理部门变更后30个工作日内，向许可机关提出变更申请。《办法》具体细化了不同变更情形的申请要求（详见表）。此外，《办法》还省略了在工商行政管理部门变更的步骤。
延续申请提交时间延长。《规范》规定在许可证有效期届满3个月前提出延续申请。而《办法》调整为在许可证有效期届满前90个工作日至30个工作日提出。在受理时限方面，《办法》规定省级药监部门自收到申请后5个工作日内对申请资料进行形式审查，受理后10个工作日内换发新证。化妆品生产许可审批效率进一步提高，为企业提供了更多便利。
【摘编自: 付泽朋 田少雷 高敬雨，对新旧化妆品生产许可管理规定的对比分析[J]，中国食品药品监管，2023（04）：74-79】
关键词：
质检
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